九价hpv疫苗扩龄,专家不建议盲目等苗,重复接种的原因

2023年1月3日01:42:37九价hpv疫苗扩龄,专家不建议盲目等苗,重复接种的原因已关闭评论

九价hpv疫苗扩龄,专家不建议盲目等苗,重复接种的原因(超龄接种九价hpv疫苗)

8月30日晚间,跨国疫苗厂商默沙东宣布,该公司生产的九价人乳头瘤病毒(酿酒酵母)(下称HPV)疫苗的新适应症,获得国家药品监督管理局批准,适用人群从原来的16岁至26岁的女性,扩展为9岁至45岁女性。

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至于默沙东的九价HPV疫苗为何扩龄,8月31日下午,默沙东(中国)的相关负责人告诉新京报记者,自2018年获得国家药监局批准16至26岁女性可接种九价疫苗后,默沙东公司一直与相关监管部门保持紧密的沟通,鉴于中国政府对大众健康的重视,终于在8月30日实现扩龄,范围达到9岁至45岁。

目前国内市场,公众对于九价HPV疫苗的需求旺盛,但由于接种年龄有限,且供苗厂商仅有默沙东一家等因素,出现“一苗”难求的现象,多地接种需要摇号,而且衍生出“代抢中介”、“供苗黄牛”等乱象。

扩龄消息发布后,引发公众广泛关注,不少网友通过多种途径问询是否可以预约接种,据媒体报道,河南、上海、浙江等地的社区卫生服务中心均表示,目前尚未开通新扩龄人群的预约接种通道。

市场分析人士认为,短期内整个HPV疫苗市场还处于供不应求的阶段,未来五年有望达到基本供需平衡。九价苗的紧俏吸引众多企业扎堆研发。公开资料显示,目前已申请九价HPV疫苗接种的企业不少于八家,其中有不少于四家企业的疫苗已进入临床三期试验。

对于公众抢种九价HPV疫苗的情况,受访的公共卫生领域专家的共识为:据世卫组织(WHO)相关工作指南,HPV疫苗最好的保护效果是在9至15岁人群,即女性在开始性行为之前接种,可以达到最好的预防效果。对于已经有性行为的适龄女性,鼓励越早接种越好,“现在九价疫苗供不应求,可能在等待的过程中就感染了HPV,不建议为了等而错过接种好时机”。

至于颇受大众关注的打完二价、四价是否可以重复接种九价的问题,受访的公卫专家均表示,从宫颈癌预防的角度,不建议重复接种。

HPV疫苗预防什么?

据WHO消除宫颈癌全球战略倡议书,HPV是一组在世界范围内极其常见的病毒,有100多种。根据HPV不同亚型的致病危险性差异,可分为低危型和高危型两大类,低危亚型HPV感染会导致皮肤、黏膜疣状物生长,如尖锐湿疣;高危亚型HPV感染具有致癌性,主要有14种。

美国疾病预防与控制中心(Center for Disease Control and Prevention, CDC)曾于2015年9月公示,HPV持续感染会导致几乎所有的宫颈癌、69%的外阴癌、75%的阴道癌、63%的阴茎癌、91%的肛门癌以及72%的喉癌。

目前已知的高危亚型的HPV主要有16型、18型、31型、33型、45型、52型及58型。其中的16型、18型HPV的重复感染,导致了70%以上的宫颈癌发生。

在上述HPV致癌的疾病中,宫颈癌是全球女性第四大常见癌症,性传播是罹患宫颈癌的主要感染方式。据WHO数据,2018 年新增的宫颈癌病例 57 万人,所有国家都受到影响,但中低收入国家因为综合医疗水平较差发病率更高。2018 年,全球31.1万例死亡病例中,有近90%发生在中低收入国家。

目前医学界公认的宫颈癌的三级预防包括,一级预防接种HPV疫苗;二级预防为宫颈癌常规筛查;三级预防是对于确诊宫颈癌的治疗。其中,接种HPV疫苗被认为能够有效阻断HPV的持续感染,特别是高危型HPV感染,可以从源头上降低宫颈癌的发病率。

中国市场中,目前获得国家药监局批准的HPV疫苗共有5款,分别为跨国药企葛兰素史克(GSK)的二价HPV疫苗,默沙东的四价、九价HPV疫苗,以及国内企业万泰生物和沃森生物生产的二价HPV疫苗。

综合多位公卫专家介绍,二价HPV疫苗主要预防HPV16和 18两种病毒;四价HPV疫苗主要用于预防HPV6、11、16、18四种病毒;九价HPV疫苗则在四价的基础上,又增加了预防HPV31、33、45、52和58五种病毒。

据WHO相关指南建议,9至14岁少女接种HPV疫苗,是降低患宫颈癌风险最有效的长期干预措施。此外,全面预防HPV感染的战略还包括,与年龄相适应的关于性健康和生殖健康、更安全性行为(例如,推迟初次性行为、减少性伴侣数量、使用安全套、酌情进行男性包皮环切手术等)和避免吸食烟草。

疫苗需求为何高涨?

据WHO的前述倡议,至2020年,WHO的194个成员中,有85%的高收入国家,已经将HPV疫苗纳入国家免疫规划,即免费为适龄人群进行有计划的、规模性的预防接种。

但在中国,接种比例仍处于低位,中国疾控中心相关人员发表的《2018-2020年中国9-45岁女性人乳头瘤病毒疫苗估算接种率》统计,2018年至2020年,国内的9至45岁适龄女性,累计接种HPV疫苗2159.74万剂次,接种率仅为2.24%。即便在经济情况较好的一线区域,如北京、上海和浙江,接种率分别仅有8.28%、7.37%和4.68%。

WHO最近的统计数据显示,至2020年年末,在中国,每十万女性的宫颈癌粗发病率为15.6。其中每十万女性中,标准宫颈癌发病率为10.7。该机构的数据还显示,2019年,中国有5.16万人死于宫颈癌。

2021年3月,国家卫健委启动“健康中国创新模式”试点,相关部门遴选了15个试点城市,尝试以推动适龄少女免费接种HPV疫苗为切口,探索防控宫颈癌的综合措施。

与此同时,公众自费接种HPV疫苗的需求也在日益高涨中。国金证券今年的一份研报还预测,目前中国HPV疫苗潜在存量市场有1948亿元。“疫苗早在2006年就问世了,中国晚了十多年,前期积攒的需求量很大。”北京协和医学院群公学院的特聘教授乔友林说。

2016年,跨国厂商GSK的二价HPV疫苗获批国内上市;2017年至2018年,默沙东的四、九价疫苗也相继被准入中国市场;2020年5月中国企业万泰沧海生产的二价HPV疫苗正式投入市场;今年3月,云南药企沃森生物生产的二价HPV疫苗也获批上市。

乔友林介绍,相关研究表明,目前市场上抢购疫苗的,大部分是年轻女性,即处于性生活活跃期的女性,“她们之所以有接种焦虑,是因为她们感觉自己最有可能感染HPV,这些女性即便能掌控自己的性生活情况,也很难把握她们男朋友的”。

医药行业独立的咨询公司弗若斯特沙利文的调研显示,2030年,中国HPV疫苗市场规模预计将达到690亿元,2020年到2030年的复合年增长率为17.7%。当前,九价HPV疫苗尽管价格最高,但市场份额已超过48.5%,将在2030年的HPV疫苗市场占据最大份额。

值得注意的是,九价疫苗供应商,目前仅有跨国企业默沙东公司。对于九价苗供应的“短缺”,默沙东(中国)方面的相关负责人回应新京报记者,HPV疫苗的生产复杂性高,一支疫苗的生产周期最长可达四年,加上严格的质量管控、所需的重要基础设施投入等因素,限制了企业迅速增加供应的能力。

上述负责人还称,近年来,默沙东已投入超过10亿美元提高已有HPV疫苗产线,并不断扩展产能。至2022年6月,该公司供应中国市场的四价和九价HPV疫苗,超过2500万人。2022年上半年,四价HPV疫苗在中国的批签发量同比去年提升超90%,九价HPV疫苗的批签发量则同比去年增长约4倍,未来,该公司将全力扩产保供。

与此同时,其它企业也在加大相关疫苗的研发。公开资料显示,目前多款HPV疫苗扎堆在三期临床阶段,包括博唯生物的四价HPV疫苗,康乐卫士的三价HPV疫苗以及博唯生物、万泰生物、康乐卫士、瑞科生物的九价HPV疫苗。

盖茨基金会高级项目官杜珩分析,若审批加速,未来将有更多的企业和更多样的疫苗进入市场,疫苗供需进入良性循环,在满足需求的同时,疫苗的价格也有望进一步下降。

2022年8月1日,准格尔旗妇幼保健院内,一名护士在给一位适龄少女接种HPV疫苗。 新京报记者 吴小飞 摄

专家:不建议为等九价错过接种时机

近年来,随着科普宣教的推广,女性对其健康问题日益重视,国内已经涌现“一苗难求”的现象,尤其是防御更多种类的HPV的九价疫苗,还有不少人远赴香港抢购疫苗,市场上还衍生出“代抢中介”、“供苗黄牛”等乱象。

综合多位公卫专家的共识,对于适龄女性而言,HPV疫苗越早打越好,尤其是对于已经有性行为的成年女性,不建议冒着感染HPV的风险而等待九价HPV疫苗。

“从预防的级别和多样性来说,能打九价是最好的,但是九价没有这么多,很多人都排不上,如果执着的去等,很可能在等待的过程中就被感染了,小朋友的危险性可能还没有这么大,但是成年女性是绝对等不起的。”乔友林说。

首都医科大学附属北京同仁医院妇产科主任医师段仙芝还补充道,在HPV的百余种亚型中,高危型有限,其中的16 型和18型属于“头号要犯”,而二价疫苗会对这两种类型的病毒形成有效免疫预防,接种性价比高。此外,多项研究表明,二价HPV疫苗对 31、33、45 型 HPV起到了“交叉免疫”作用。

综合来说,九价疫苗虽然覆盖病毒型别多,但价高量少,与其纠结打九价,更重要的是尽早接种,“大多数人一生中都有可能感染HPV,还是建议大家有几价就先接种几价,提早预防最重要。”段仙芝说。

此外,对于公众关注的、若此前接种过二价或四价,是否可以再接种九价的问题,段仙芝表示,目前的研究表明,打过二价或四价,并不影响再次接种九价疫苗。打完疫苗后,身体会有相应的免疫记忆,重复接种的病毒亚型的抗体滴度要比首次接种要高。

不过,段仙芝提醒道,不同价次HPV疫苗在特性、组分和适应症方面各不相同,有关三种HPV疫苗互换使用的安全性、免疫效力的资料十分有限,九价HPV疫苗的说明书中还明确“目前尚无临床数据支持本品与其它HPV疫苗互换使用”。

“从预防宫颈癌的角度来说,如果已经接种过二价HPV疫苗,就没有必要再接种四价、九价HPV疫苗了。再行接种,并不经济,这也是对资源的浪费。”段仙芝说。

 

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